本条例颁布前,已在开展生物医学新技术临床研究的,应当按照本条例规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。临床研究机构不符合第十二条规定条件的,经省级人民政府卫生主管部门学术审查和伦理审查通过的,可以按计划完成临床研究,但不得开展新的临床研究。

征求意见稿还强调机构主体责任。明确开展(包括牵头或参与)临床研究的医疗机构承担主体责任。明确开展临床研究的医疗机构应当具备一定的条件,具体条件另行制订。医疗机构主要负责人是本机构临床研究管理的第一责任人。医疗机构为其他机构提供技术支持、研究场所,提供人体细胞、组织、器官等样本,协助进行志愿者招募的,本机构及参与人员同样承担相应责任。